怎么辦理第二類(lèi)醫療器械備案，辦理二類(lèi)醫療器械的要求是什么

怎么辦理第二類(lèi)醫療器械備案？首先，大家應先明白醫療器械的分類(lèi)，醫療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了。今天坤明企服的小編就帶大家了解一下第二類(lèi)醫療器械備案的要求。

一、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店);

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負責人;

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、申請表格;

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地);

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;

6、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料(我公司提供)。

四、辦理時(shí)間：3-7個(gè)工作日。